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歐盟MDR法規(guī)即將生效,80%中國(guó)企業(yè)或被迫放棄CE證書

本文來自:億恩網(wǎng)原創(chuàng)

作者:梁耀丹

2021-03-29 10:31

引言 距離MDR過渡期結(jié)束沒多久了,有多少中國(guó)公司已經(jīng)準(zhǔn)備好了呢?

距離MDR過渡期結(jié)束沒多久了,有多少中國(guó)公司已經(jīng)準(zhǔn)備好了呢?

 

2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),法規(guī)過渡期為3年,2020年5月26日開始強(qiáng)制執(zhí)行,不過2020年4月24日,歐盟宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年,于2021年5月26日正式實(shí)施。

 

據(jù)悉,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》是一份550多頁(yè)的文檔,相較之前的《醫(yī)療器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不變,還引入了許多新要求,并具體化了MDD的要求。

 

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴(kuò)大了應(yīng)用范圍、還細(xì)化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強(qiáng)了對(duì)技術(shù)文件的要求和器械上市后的監(jiān)督,還設(shè)立中央電子資料庫(kù)(稱為Eudamed)、提出了器械的可追溯性、對(duì)NB提出了更嚴(yán)格的要求。

 

總的來說,MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者的透明度。也就是說,未來歐盟將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制,也對(duì)從業(yè)者提出了更高的要求。

 

MDR規(guī)定下的歐代相比MDD規(guī)定下的歐代要求更為嚴(yán)格,責(zé)任也更大,除了背負(fù)自己原本的義務(wù)之外,還會(huì)和制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。

 

MDR實(shí)施之后,在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且2024年5月27日失效。

 

這項(xiàng)法規(guī)給中國(guó)出口企業(yè)帶來了不少麻煩,包括成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問題。受MDR影響,德國(guó)圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)貙⒂?00-200家小公司面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。

 

還有人預(yù)測(cè),如果嚴(yán)格執(zhí)行MDR,30%的歐洲醫(yī)療公司將面臨倒閉,還有80%的中國(guó)公司將被迫放棄CE證書。

 

對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的企業(yè)而言,當(dāng)務(wù)之急則是重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí),確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況。

 

此外,賣家還要確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的MDR證書頒發(fā)資質(zhì),以及技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDR法規(guī)要求)是否有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。

 

接下來賣家還需要修改原CE技術(shù)文件,建立質(zhì)量管理體系,向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng),獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。


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