截至當地時間4月5日下午，美國新冠肺炎確診病例突破33萬，死亡病例達9458例。其中，紐約州確診病例超過12萬人、死亡超過4000人，占全美新冠肺炎確診及死亡數量的三分之一以上。

FDA發布公告：所有“FDA注冊證書”均是偽造

美國疫情火速蔓延，在此影響下，國內亞馬遜賣家期盼的“4月5日恢復創建貨件”并沒有發生。昨天多位賣家蹲守后臺，發現依然不能建倉，但個別類目如工業類已經有部分可以補貨，賣家推測部分類目正在逐步放開。



雖然沒有等來恢復入倉的好消息，但昨天另一個重大新聞讓外貿人頗為震驚。

幾天前，商務部等三部門發布公告，表示4月1日起，出口的新冠病毒檢測試劑等五大類醫療物資應符合進口國（地區）的質量標準要求。就在出口美國的商家努力取得FDA許可時，FDA（美國食品藥品監督管理局）在昨天突然發布公告，稱市面上所有的FDA注冊證書都是假的，這讓忙前忙前辦理各種證件的商家們目瞪口呆。




據行業機構介紹，FDA注冊是沒有證書的，產品在FDA進行注冊將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

行業人士介紹，國內所說的FDA認證一般是說FDA批準、FDA注冊和FDA檢測，而常說的FDA認證就是指FDA注冊號，這也是FDA承認的，而FDA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發。

賣家們需要注意，通過FDA官網查詢，是證實產品是否已獲得FDA列名或510K注冊的唯一權威途徑。

對于這一大烏龍事件，有商家表示：我們的FDA就是沒有證書，只有證號，很多人問為什么可我們也不懂，現在終于明白了。但FDA證書觀念已深入人心，一位商家吐槽：“最尷尬的是國內招標要提供FDA證書（加分項），解釋說沒有證書的，只有網上截圖證明已經認證，對方回復：別人有提供證書，你這種不行！”令人無語至極。

中國標準的KN95口罩獲美國官方正式認可

在宣布沒有認證一說的同時，FDA的另一個文件引起了跨境賣家的關注。

4月3日，美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

根據12360海關熱線發布，中國生產的口罩獲得EUA授權的3個原則如下：

1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；

3. 有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。（如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。）

中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

——NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；

——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

——其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；

——符合適用標準的證書；

——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

——測試機構的名稱；

——符合適用標準的證書；

——測試報告顯示其符合適用的性能標準；

——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。

值得注意的是，美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外。根據之前的消息，美國醫療裝備短缺，FDA松口解禁使用中國KN95口罩。

雖然，美國疾病控制與預防中心(CDC)將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有EUA授權中國制造的KN95口罩型號。這意味著使用這種口罩的人不會受到法律保護。

所以，4月3日美國FDA的EUA授權很重要，官方的正式認可正說明了中國制造的KN95口罩質量過關，中國標準本來就應該被認可。

隨著國外疫情的進一步擴散，口罩等防疫物資緊缺，有了美國的正式認可，中國的口罩出口商家出貨相對會順暢一些。有網友表示，這下出口口罩的廠商要賺瘋了！

商務部：中國不會限制醫療物資出口

口罩等醫療物資出口的相關事宜一直牽動著跨境賣家的神經。昨天，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會。會上，商務部外貿司一級巡視員江帆強調，中國沒有也不會限制醫療物資出口。

江帆透露，目前取得我國藥品監督管理部門批準的產品注冊證的醫療器械生產企業有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。

據統計，3月1日以來，我國海關驗放出口主要疫情防控物資包括口罩約38.6億只；防護服3752萬件；紅外測溫儀241萬件；呼吸機1.6萬臺；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。

目前，一系列的消息對出口口罩、防護服等防疫物資的商家來說是利好，但防疫物資事關生命，請出口商們切記把好質量關，別砸了中國制造的招牌。