Owlet Baby Care作為一家售賣智能監控襪子近六年的商家，近日收到了美國食品和藥物管理局 (FDA) 于 10 月向Owlet Baby Care 發出通知，稱該產品未經聯邦機構批準就作為醫療器械銷售。

根據該公司針對另一個國家消費者的網站版本， Owlet Smart Socks被描述為能夠跟蹤孩子的心率、氧氣水平和睡眠趨勢，可以通過該公司的 Owlet 應用程序實時讀取這些信息。

據該網站稱，這些襪子面向5歲以下兒童銷售。美國消費者的網站不再提供該產品。 在警告信中，FDA稱Owlet違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法》，并且在沒有營銷許可或批準的情況下在美國銷售該產品。

根據相關法案，此類產品屬于設備，因為它們旨在用于診斷疾病或其他狀況，或用于治愈、緩解、治療或預防疾病，或影響身體的結構或任何功能， FDA在警告信中寫道。

 圖片來源于Owlet官網 

FDA 表示，自 2016 年以來，它一直在通知該公司，稱此設備產品不符合促進健康生活方式的低風險產品的合規政策。當時，該公司還聲稱該產品已在第三方研究中進行了評估，并被證明產品安全。

此外，該公司的網站還解釋說Owlet 產品并非醫療設備。

Owlet在其免責聲明寫道，它們并非旨在用作醫療設備或替代醫療設備。然而，FDA 在警告信中要求該公司應當停止任何導致摻假的活動，包括其所有版本的產品和聯名產品。

由于這封信以及向 FDA 提交設備申請的計劃，Owlet將停止銷售該產品。不過，該公司計劃提供一種新的睡眠監測解決方案，預計很快推出。

該公司對此事重申道，這些行動僅會對其美國客戶產生影響，其他國家或地區不受此影響。

據了解，目前他們已推出了四個版本，并服務超過了100萬名嬰兒。該公司將投入更多精力用于研發新產品。